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如何认定“假、劣兽药”?律师剖析“农渔1号文件”背景下,水产养殖用兽药的定义及监管

2021-12-14 20:23:56 来源:南方农村报

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— 11月-12月  广东珠海 —


— 12月24-25日 广东广州 —


《农业农村部关于加强水产养殖用投入品监管的通知》(以下简称“农渔1号文件”),要求加强水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品管理。 那么,我国目前法律法规中,水产养殖用兽药是否属于《兽药管理条例》的规制对象?水产养殖用兽药具体包括哪些种类?水产养殖用兽药的对应监管部门是哪里?


01



水产养殖用兽药,是否属于
《兽药管理条例》规制的兽药范畴?

《兽药管理条例》第七十二条规定了“兽药”的含义,即是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

根据“农渔1号文件”相关规定,水产养殖兽药的含义是指用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的物质,主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等,应按兽药监督管理。

水产养殖用兽药的研制、生产、进口、经营、发布广告和适用等行为,应严格依照《兽药管理条例》监督管理。市售所谓“水质改良剂”“底质改良剂”“微生态制剂”等产品中,用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的,应按照兽药监督管理。

根据前述规定,水产养殖用兽药以及用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的产品,属于《兽药管理条例》规制的兽药范畴。

02



水产养殖用兽药
具体包括哪些种类?

根据农业农村部印发的《水产养殖用药明白纸2020年2号》,已批准的水产养殖用兽药(截至2020年6月30日)有抗生素、驱虫和杀虫剂、抗真菌药、消毒剂、中药材和中成药、疫苗、维生素类药、生物制品、其他类等九大类125种。

03



水产养殖用兽药的
对应监管部门是哪里?

《兽药管理条例》第十一条规定:“从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经审查合格的,发给兽药生产许可证。

第十五条规定,兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第七十四条规定,水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

根据前述规定,水产养殖用兽药的生产许可证、批准文号分别由省级兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门核发。而水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测、监督管理以及违法用药的行政处罚,则归口县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

综上,水产养殖用兽药的生产许可批准归口省级及国务院的兽医行政部门负责,而水产养殖过程的兽药使用过程的监督管理归口于地方政府的渔业主管部门负责。

04



如何认定水产养殖中的
“假、劣兽药”?

针对渔药企业生产、销售过程的执法检查,认定相关产品是否为“假、劣兽药”,是基层执法的前置条件和关键步骤,如何有效甄别和认定水产养殖中的“假、劣兽药”呢?

《兽药管理条例》就“假、劣兽药”的认定标准和适用情形做出了明确具体的规定,具体如下:

第四十七条  有下列情形之一的,为假兽药:


(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;


(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。


有下列情形之一的,按照假兽药处理:


(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;


(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;


(三)变质的;


(四)被污染的;


(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。


第四十八条  有下列情形之一的,为劣兽药:


(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;


(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;


(三)不标明或者更改产品批号的;


(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。


根据前述规定,假兽药的认定标准和适用情形为:以非兽药冒充兽药,其所含成分的种类、名称与国家标准不符,以及按照假兽药处理的五种情形。通俗来讲,假兽药不具备兽药使用效能,不能用于水产养殖用途,与国家规定的标准兽药有着本质的不同。

劣兽药的认定标准和适用情形为:成分含量不符合兽药国家标准,未标明有效成分、有效期、产品批号的,其他不符合兽药国家标准且不归属于假兽药范畴的。据此,劣兽药本质上属于不合格的兽药。

综上所述,在兽药国家标准范围内审批、生产,但将相关批号、成分含量更改、未标明的兽药,为劣兽药。未取得生产批号、超出国家规定的兽药范围生产、不具有使用效能的产品为假兽药。

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作者:谢松 盈科律师团队

本期编辑:杨玲(微信号Young-fight,新闻爆料、转载授权请加微信)

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